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槽型混合機應用之后的清理步驟
槽型混合機應用之后的清理步驟1.槽型混合機驗證工作組組員務(wù)必清晰自身的崗位職責，認真落實(shí)驗證計劃方案并紀錄。
2.挑選參考商品，本臺設備主要是用以復方板藍根顆粒物原輔材料的混和、制軟材。
復方板藍根是本商品的原材料，其溶解性較小。
相對性于輔材來(lái)講，其活性成份的殘留對下批商品的品質(zhì)，功效和安全系數有更大的威協(xié)，將復方板藍根顆粒物中的活性成份復方板藍根明確為較難清理化學(xué)物質(zhì)。
3.驗證常用的設備規范安全操作規程、設備清理規范安全操作規程、設備維修保養規范安全操作規程等齊備。
4.挑選設備較難清理部位和抽樣點(diǎn)。
本臺設備清理中，不容易清理的部位為：設備內腔兩邊與驅動(dòng)軸聯(lián)接的部位、內表面凸凹不平處（拌和槳電焊焊接處）。
抽樣點(diǎn)應包含較難清理部位。
5.依據GMP規定，每一次生產(chǎn)制造完畢及拆換生產(chǎn)制造種類(lèi)時(shí)，要按設備清理規范安全操作規程對設備開(kāi)展清理。
生產(chǎn)制造設備清理就是指從設備表面(尤其是直接接觸藥物的內表面及各構件)除去由此可見(jiàn)及不由此可見(jiàn)化學(xué)物質(zhì)的全過(guò)程，這種化學(xué)物質(zhì)包含活性成份、輔材、清潔液、潤滑液、微生物菌種及自然環(huán)境空氣污染物等。
為點(diǎn)評該設備清理的實(shí)際效果，需開(kāi)展清理驗證。
本驗證計劃方案關(guān)鍵適用CH-150型槽形混合機的清理驗證。
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